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產業動態 UL拓展醫療電子測試版圖
UL台灣 本新聞稿發佈於2009/12/16,由發布之企業承擔內容之立場與責任,與本站無關

全新IEC 60601-2-24測試實驗室落成 擴及輸液幫浦性能測試 全球產品安全測試及認證領域的公信機構UL (Underwriters Laboratories®) 宣布啟用於美國加州聖荷西的全新IEC 60601-2-24測試實驗室

 
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全球產品安全測試及認證領域的公信機構UL (Underwriters Laboratories®) 宣布啟用於美國加州聖荷西的全新IEC 60601-2-24測試實驗室,擴大其醫療用電子設備的專業測試範疇,其中含括輸液幫浦的性能測試。年初,UL在台灣亦已取得包含此項測試資格的MED/IEC 60601-1及-2系列之CB測試實驗室資格,成為亞洲地區的醫療產品測試認證中樞。隨著UL在全球醫療測試認證業務的拓展,將有助於全球醫療器材業者提升產品品質,帶動電子醫療設備的市場投資潛能。
UL醫療健康科學事業部總經理Anil Patel表示:「身為可執行國際性醫療用電子設備標準IEC 60601系列的領導認證機構,UL致力於提供最先進、高效的測試設備,以滿足新輸液幫浦裝置等醫療電子產品的測試驗證需求;尤其在目前嚴苛的經濟環境下,UL遍佈全球的先進測試設備將能提供具成本效益的檢驗解決方案,協助客戶從容通過國際性安全認證,進而加速產品的上市時程。」
IEC 60601-2-24輸液幫浦性能標準是廣獲全球認可的規範。由於輸液幫浦的效能攸關病患醫療照護,因此該標準要求產品必須透過特定的設備和測試平台,才可進行該產品的性能評估。目前有些輸液幫浦廠商以內部現有的研發人員與設備進行測試,但常因而耽擱同時間其他重要的測試專案;有些則全新投資購買精密的測試設備,將其安置於所須的低振環境下,再延請如UL的驗證機構見證其測試流程。
Patel指出:「目前市場的確需要第三方測試機構的協助,以完成繁複的測試,讓產品符合標準。基於這樣的需求,UL擴大測試範疇,增加輸液幫浦領域的測試,透過降低環境影響、氣流、溫度變化、振動度等可能干擾測試結果的因素,為客戶帶來更高品質的醫療驗證服務。」
UL 亦將持續擴大包括IEC 60601-2-24在內的IECEE系列測試範疇,使得經由UL測試的輸液幫浦製造廠商能同時獲得直達全球醫療市場的CB測試證書,順利申請全球核准許可。此外,UL 亦為多個國家或地區所授權的第三方醫療產品上市審查機構,包括美國FDA 510(K)、歐盟CE MDD/IVDD、日本 PAL…等,除協助產品取得安全與性能的測試認可外,更有助於降低進入各國市場的障礙。
UL在台灣亦有完整的在地化醫療測試認證資源,UL台灣是亞洲地區少數可執行醫療設備最新版本IEC標準測試的機構,並擁有多項特定醫療產品及實驗設備之專用標準 IEC60601-2, 系列測試資格如:多參數床邊監護儀、心電圖分析儀、內視鏡、電動手術床、電動病床…等,並已取得相關的CB測試實驗室資格;對台灣業者而言,新實驗室的成立,無疑提供了醫療器材業者更多的測試能量,輔以在地化的協助,更可促進台灣醫療產業的整體升級,為業者大幅提昇全球市場競爭力。
有關更多UL的醫療電子設備全球認證服務,請瀏覽網頁:www.UL.com/medical。
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關於輸液幫浦
輸液幫浦為可控制救治病患或穩定病情所需藥物劑量的醫療裝置,常用於重大病症治療、緊急醫療救護、以及長短期的持續性疾病醫療應用。IEC 60601-2-24為全球認可的「醫療電子設備 – 輸液幫浦與控制器的特殊安全規範」,是輸液幫浦在基本性能與使用性上的依據。執行IEC 60601-2-24測試所需要的設備造價昂貴並極具專業性,且該測試必須在特定環境中進行,以降低振動和其他環境因素對測試結果的干擾程度。廠商必須提出這些相關測試報告結果,方可申請全球法規的許可。

關於UL
UL (Underwriters Laboratories®) ,成立逾一世紀,是一家獨立的產品安全檢測及認證組織,每年評估超過 19,000多種類的產品、元件及物料,全球約有 200 多億個具 UL 標誌的產品在世界各地流通。UL 在全球擁有員工約 6,808 名,117 個檢測中心,64 所實驗室及測試認證機構。UL 台灣員工逾 600 名,擁有堅強的測試團隊與設備,並在多項領域成為亞洲的實驗室中樞。詳細資訊請瀏覽:UL 台灣:http://www.UL.com.tw ,UL 總公司網站:http://www.UL.com

- 新聞稿有效日期,至2010/01/16為止


聯絡人 :洪珮凌
聯絡電話:2890.7480
電子郵件:Ingrid.Hung@tw.ul.com

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