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產業動態 UL 台灣 510(k) 醫療器材服務專案
ACCESSUS 正平整合行銷股份有限公司 本新聞稿發佈於2005/06/02,由發布之企業承擔內容之立場與責任,與本站無關

UL 為美國食品藥物管理局 FDA (Food and Drug Administration) 核可的第三方審查機構,可以直接提供廠商申請美國醫療器材市場的 510(k) 快速審查服務。日後台灣廠商將可透過 UL 台灣代為審查醫療產品上市美國的申請案件,有效縮短整個審核的時程,並享有在地化的服務,減少跨國遠距離溝通可能造成產品延遲上市的風險。

 
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UL 為美國食品藥物管理局 FDA (Food and Drug Administration) 核可的第三方審查機構,可以直接提供廠商申請美國醫療器材市場的 510(k) 快速審查服務。日後台灣廠商將可透過 UL 台灣代為審查醫療產品上市美國的申請案件,有效縮短整個審核的時程,並享有在地化的服務,減少跨國遠距離溝通可能造成產品延遲上市的風險。

UL 台灣分公司總經理徐千惠表示,「UL 是北美地區的權威認證機構,與美國 FDA 一直保持密切的合作與交流,並曾實際參與 510(k) 第三方審查計劃的發展。UL 台灣也派員至美國接受嚴格的培訓,目前已擁有專業的 510(k) 審查人員,可就近提供客戶申請案件的審查服務,免除繁雜的溝通作業。」

 UL 為 FDA 開放第三方審查後的第一批被授權單位,到目前為止已累積豐富的經驗。由於 FDA 會優先處理第三方審查單位如 UL 審核過的案件,因此相較於客戶自行直接申請,最高可節省 50% 的時間,加速產品進入美國市場的時程。目前 UL 台灣多位符合審查資格的 510(k) 審查專家,專職負責協助客戶進行 510(k) 申請案件的事先審查動作,並徹底了解客戶的需求與困難,幫助客戶快速取得 FDA 510(k) 上市前通知的核可。

徐千惠強調,「業者委由當地第三方審核單位處理申請案件的好處,不僅在於可以直接與當地人員接洽,免去與美國 FDA 溝通可能遇到的語言障礙,在遇到需要補件或者修改等問題時,更可以就近動作解決問題,避免冗長的遠距離文件往返時間,有效加速審查作業,縮短產品得到核可的時間。」

510(k) 核可是醫療器材進入美國市場的主要通行證,美國向來是台灣醫療器材的最大出口國,如何快速取得FDA 510(k) 的核可資格也成了製造商搶佔市場先機的關鍵。為了協助客戶深入了解 UL 510(k) 的審查服務,UL 台灣將於 6 月 7 日,假 UL 台北辦公大樓,舉辦免費說明會,有關說明會資訊,請洽 UL 知識學苑谷小姐:02-2896-7790 #62471 / E-mail: ULUniversity.tw@tw.ul.com 或瀏覽 UL 網站 www.UL.com.tw。

關於UL

UL (Underwriters Laboratories Inc.) 是一家擁有 110-年歷史的獨立、非營利導向之產品安全測驗及認證組織,每年評估超過 18,000 多種類的產品,同時有190多億個具UL標誌的產品在世界各地流通。UL 在全球擁有員工約 6,000-名,60 所實驗室及127個檢測中心。UL 台灣分公司員工超過 380 名,擁有堅強的測試團隊與設備,並在多項領域成為亞洲的實驗室中樞。

- 新聞稿有效日期,至2005/07/03為止


聯絡人 :scarlett
聯絡電話:02-23418301#27
電子郵件:scarlett@accessus.biz

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