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產業動態 UL 醫療器材法規系列研討會 六月開跑
正平整合行銷股份有限公司 本新聞稿發佈於2005/06/16,由發布之企業承擔內容之立場與責任,與本站無關

為協助台灣醫療器材業者快速取得國際認證,建立產品優良形象,進而搶佔全球市場商機,知名安全認證業者 UL 公司將自六月起開始舉辦醫療器材“法規”與“安規標準”系列研討會,帶領業者探究國際間對醫療器材的安全考量與品質要求。

 
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為協助台灣醫療器材業者快速取得國際認證,建立產品優良形象,進而搶佔全球市場商機,知名安全認證業者 UL 公司將自六月起開始舉辦醫療器材“法規”與“安規標準”系列研討會,帶領業者探究國際間對醫療器材的安全考量與品質要求。

台灣醫療器材產業一直是生技產業中極具發展潛力的一環,尤其台灣擁有精密製造的實力及電子研發的能力,更有助於台灣醫療器材產業的發展,倘若台灣廠商能為產品取得國際認證,證明其具備的安全性與品質,對於拓展全球市場更具有加乘效果。

UL 將於 6 月 23 日舉辦 「醫療器材相關法規概論 – 美國FDA 醫療器材上市許可說明」,為需要銷售醫療產品至美國的廠商,提供重要的法規及申請資訊。由於取得美國食品藥物管理局 FDA 的 510(k) 上市許可通知,是醫療器材進入美國市場的必要條件,但其冗長的申請時程與繁雜的溝通流程,往往成為廠商上市計劃中的絆腳石,為此 UL 將在研討會中,深入解說美國 FDA 醫療器材上市許可的申請流程,並輔以現場示範 FDA 線上查詢系統與實做練習,讓與會廠商更清楚了解 FDA 醫療器材的規範與申請方式,同時亦介紹UL的專案服務以協助業者有效縮短所需的審核時程。

在醫療器材「安規」方面,UL 將於 6 月 29 日舉辦「醫療器材安規標準 ─ IEC 60601-1 規範說明」。IEC 60601 是目前國際間普遍認可的醫療設備電器安全標準,其不僅規範最基本的安全要素,如電擊、火災、結構…等,亦針對各別器材必需具備的特殊安全需求與效能需求,進行嚴苛的測試。針對此,UL 將深入剖析 IEC 60601-1,探討其對產品結構的要求及測試方法,並進一步說明 IEC60601-1 第三版的架構、新增要求與申請認證流程,亦將概略介紹目前市場上所要求的醫療器材安規標準,以協助業者順利取得認證。

UL將持續在第三、四季,與工研院量測中心合作,邀請國外專家來台舉辦醫療器材安規研討會,深入探討 IEC60601、了解主導電器安全標準的 IEC60601-1與電磁相容性的IEC60601-1-2 、以及軟體評估標準的 IEC60601-1-4 等。UL 的相關研討會訊息,請洽 UL 知識學苑谷小姐: (02) 2896-7790#62471 / E-mail: ULUniversity.tw@tw.ul.com 或瀏覽 UL 網站 www.UL.com.tw。

關於UL

UL (Underwriters Laboratories Inc.) 是一家擁有 110-年歷史的獨立、非營利導向之產品安全測驗及認證組織,每年評估超過 18,000 多種類的產品,同時有190多億個具UL標誌的產品在世界各地流通。UL 在全球擁有員工約 6,000-名,60 所實驗室及127個檢測中心。UL 台灣分公司員工超過 380 名,擁有堅強的測試團隊與設備,並在多項領域成為亞洲的實驗室中樞。

詳細資訊請瀏覽:
UL台灣分公司 :http://www.UL.com.tw
UL 總公司網站:http://www.UL.com

- 新聞稿有效日期,至2005/07/17為止


聯絡人 :Scarlett
聯絡電話:02-23418301-27
電子郵件:Scarlett@accessus.biz

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