為協助台灣醫療器材業者快速取得國際認證，建立產品優良形象，進而搶佔全球市場商機，知名安全認證業者 UL 公司將自六月起開始舉辦醫療器材“法規”與“安規標準”系列研討會，帶領業者探究國際間對醫療器材的安全考量與品質要求。台灣醫療器材產業一直是生技產業中極具發展潛力的一環，尤其台灣擁有精密製造的實力及電子研發的能力，更有助於台灣醫療器材產業的發展，倘若台灣廠商能為產品取得國際認證，證明其具備的安全性與品質，對於拓展全球市場更具有加乘效果。
UL 將於 6 月 23 日舉辦 「醫療器材相關法規概論 – 美國FDA 醫療器材上市許可說明」，為需要銷售醫療產品至美國的廠商，提供重要的法規及申請資訊。由於取得美國食品藥物管理局 FDA 的 510(k) 上市許可通知，是醫療器材進入美國市場的必要條件，但其冗長的申請時程與繁雜的溝通流程，往往成為廠商上市計劃中的絆腳石，為此 UL 將在研討會中，深入解說美國 FDA 醫療器材上市許可的申請流程，並輔以現場示範 FDA 線上查詢系統與實做練習，讓與會廠商更清楚了解 FDA 醫療器材的規範與申請方式，同時亦介紹UL的專案服務以協助業者有效縮短所需的審核時程。
在醫療器材「安規」方面，UL 將於 6 月 29 日舉辦「醫療器材安規標準 ─ IEC 60601-1 規範說明」。IEC 60601 是目前國際間普遍認可的醫療設備電器安全標準，其不僅規範最基本的安全要素，如電擊、火災、結構…等，亦針對各別器材必需具備的特殊安全需求與效能需求，進行嚴苛的測試。針對此，UL 將深入剖析 IEC 60601-1，探討其對產品結構的要求及測試方法，並進一步說明 IEC60601-1 第三版的架構、新增要求與申請認證流程，亦將概略介紹目前市場上所要求的醫療器材安規標準，以協助業者順利取得認證。
UL將持續在第三、四季，與工研院量測中心合作，邀請國外專家來台舉辦醫療器材安規研討會，深入探討 IEC60601、了解主導電器安全標準的 IEC60601-1與電磁相容性的IEC60601-1-2 、以及軟體評估標準的 IEC60601-1-4 等。UL 的相關研討會訊息，請洽 UL 知識學苑谷小姐： (02) 2896-7790#62471 / E-mail: ULUniversity.tw@tw.ul.com 或瀏覽 UL 網站 www.UL.com.tw。
關於UL
UL (Underwriters Laboratories Inc.) 是一家擁有 110-年歷史的獨立、非營利導向之產品安全測驗及認證組織，每年評估超過 18,000 多種類的產品，同時有190多億個具UL標誌的產品在世界各地流通。UL 在全球擁有員工約 6,000-名，60 所實驗室及127個檢測中心。UL 台灣分公司員工超過 380 名，擁有堅強的測試團隊與設備，並在多項領域成為亞洲的實驗室中樞。
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- 新聞稿有效日期，至2005/07/17 為止
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