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產業動態 聯康生物科技完成Uni-EPO-Fc I期單劑量遞增耐受性臨床研究
亞太商訊 本新聞稿發佈於2016/03/08,由發布之企業承擔內容之立場與責任,與本站無關

香港, 2016年3月8日 - (亞太商訊) - 聯康生物科技集團有限公司(「聯康生物科技」或「集團」;股份代號:0690)今天公佈,其長效人促紅細胞生成素-Fc 融合蛋白注射液(「Uni-EPO-Fc」)已完成I期耐受性單劑量遞增的臨床研究。

 
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- 具良好的安全性和耐受性
- 較低劑量及較低服用頻率即可顯著促進健康受試者血液網織紅細胞的增加
- 長效配方有機會降低護理成本及更方便地治療病人

香港, 2016年3月8日 - (亞太商訊) - 聯康生物科技集團有限公司(「聯康生物科技」或「集團」;股份代號:0690)今天公佈,其長效人促紅細胞生成素-Fc 融合蛋白注射液(「Uni-EPO-Fc」)已完成I期耐受性單劑量遞增的臨床研究。

研究測試了Uni-EPO-Fc在所有7個劑量組40名健康受試者身上所呈現的安全性及耐受性。結果顯示Uni-EPO-Fc 的給藥耐受性良好,並無明顯不良副作用。完成臨床測試的所有40名健康受試者僅有3名出現輕度發熱或注射部位輕微紅腫,這些反應均屬一過性,並可於二十四小時內消失。此外,完成所有劑量測試的健康受試者於注射Uni-EPO-Fc 後,其血液網織紅細胞的絕對值和百分率均有所增加。

Uni-EPO-Fc可用於治療腎功能不全所致貧血、腫瘤化療後貧血及愛滋病患者接受治療導致的貧血。

聯康生物科技執行董事梁國龍先生表示:「Uni-EPO-Fc在中國具有龐大的市場潛力,I期單次給藥耐受性的臨床研究結果理想,讓我們十分鼓舞。中國慢性腎病患者眾多,所以當地的EPO市場預期將成為全球最大市場。然而,病人抗拒频繁注射,導致市場滲透率不高,所以只需每月或每星期注射的EPO具有明顯優勢。」

「近期中國有幾宗大型長效的EPO交易,反映市場具有龐大潛力。聯康生物科技的長效EPO有領先優勢,更有可能成為國內首創的EPO。I期單次給藥耐受性的臨床研究結果理想,為我們的臨床發展計劃提供一個了良好的開端。」

集團已將Uni-EPO-Fc的臨床研究推進至多次給藥耐受性的臨床測試階段,預計所有I期臨床研究將於二零一六年底完成。

有關 Uni-EPO-Fc

EPO是一種促進紅系祖細胞增殖、分化和紅細胞成熟的糖蛋白激素,對人體內紅細胞的生成,以至人體內的氧含量起着不可缺少的調控作用。目前,EPO已廣泛用於治療腎功能不全所致貧血、腫瘤化療後貧血、愛滋病患者接受治療導致的貧血及手術前自體貯血以避免感染血源性等疾病。根據弗若斯特沙利文咨詢公司(Frost & Sullivan) 2015年資料顯示,中國的rhEPO市場預期將每年增長18.5%,並於二零一八年達到4.77億美元,而全球治療貧血的市場價值則超過120億美元。雖然市場龐大,但目前EPO製劑在人體內血清迴圈半衰期僅為六至八小時,而臨床用藥過程中需要長期、高頻度的給藥,既增加了患者治療成本,患者用藥的低依從性亦嚴重降低了他們的生活品質,故此,臨床上急需長效的EPO製劑。

聯康生物科技利用重組基因技術製備EPO-Fc融合蛋白注射液(Uni-EPO-Fc),為半月一次的治療藥物。公司研發的融合蛋白技術具克服使用IgG1-Fc的傳統融合技術的缺點的潛力。繼獲選為「十一 五計劃」下國家重大科技專項「重大新藥創制」,上述項目亦獲得中國科學技術部的支持。


關於 聯康生物科技集團有限公司

聯康生物科技集團有限公司主要從事藥品研發、製造及分銷之業務。集團研發中心位於中國東莞,備有整套系統,用於研發基因工程藥品,並設有一個合乎國家食品藥品監督管理總局要求的實驗廠房檢測基地。集團亦分別於北京及深圳各設有一個符合最新藥品生產質量管理規範(cGMP)的生產基地。集團專注為糖尿病、眼科及皮膚科研發嶄新的治療方法。

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- 新聞稿有效日期,至2016/04/07為止


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