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2017年12月，由於對於ASCO會議上報導的中國患者復發難治性多發性骨髓瘤CAR-T治療的早期檢測良好結果印象深刻，強生公司在對於傳奇公司的發展史，臨床實驗以及傳奇生物技術的詳細調查後，強生公司與傳奇生物簽署了共同開發針對多發性骨髓瘤的CAR-T細胞療法全球戰略合作協定，並支付了3.5億美元的預付款，共同開發、生產和銷售LCAR-B38M，大中華區楊森和傳奇生物以3:7的比例共同承擔成本和分享收益，其他地區則5：5比例分。這是迄今為止中國製藥公司對外授權合作獲益金額最大的事件。 2018年3月初，南京傳奇生物正式收到由國家食品藥品監督管理局授出的有關LCAR-B38M CAR-T細胞製劑用於自體回輸的臨床試驗批件，也成為我國首個獲批臨床的CAR-T療法。2018年5月底，美國FDA授權強生開展LCAR-B38M 針對復發、難治性多發性骨髓瘤的1b/2期臨床試驗。南京傳奇生物與強生雙方通過高效、默契地合作正推進項目快速向前發展。 令人吃驚的是，南京傳奇生物成立其實還不到4年的時間，是什麼讓這樣一家小公司在如此短的時間內，憑著有限的資金取得了舉世矚目的研發突破，辦成了一個全球一流的，能夠與國際知名的製藥企業競爭的公司呢？讓我們一起來探秘南京傳奇生物成功背後的故事。 南京傳奇生物的成立
作為全球生物試劑定制化服務領域的領導者，金斯瑞生物科技 (Gen Biotech Corp.) 服務於100多個國家和地區，覆蓋全球5,700多家國際製藥公司，生物技術公司及科研機構。同時金斯瑞擁有著國際化的科研團隊，及一大批的海歸人才，在金斯瑞「開拓創新」是企業的核心價值觀之一，公司為科學家團隊提供了創新的環境，鼓勵科學家發揚公司的「亮劍」精神，不畏艱難，勇於挑戰科研難題，攻克科研難關。而正是在這樣的大環境下，金斯瑞創立了南京傳奇生物有限公司，在南京傳奇成立的第一天開始就定位為「創新型的企業」。
傳奇公司研發項目選擇
隨著科技的發展，免疫療法成為了癌症治療的「第五支柱」，而免疫療法中最炙手可熱的莫過於CAR-T療法了。金斯瑞生物正是看到了CAR-T在癌症治療中的巨大潛力，作為在生物藥（尤其是抗體藥）研發領域有著非常豐富經驗的創新型公司，金斯瑞決定投身CAR-T研究，並聘請了當時在免疫治療領域的關鍵意見領袖（KOL）范曉虎博士作為南京傳奇生物有限公司的首席科學官。CAR-T技術實際上也是一種基因治療技術，現在主流的CAR-T技術都要使用慢病毒對T細胞進行改造，而傳奇公司的首席科學官范曉虎博士90年代末就開始使用慢病毒基因治療進行科學研究，是加拿大最好、最早用慢病毒進行科學研究的科學家之一，再加上范博士的學術背景，是T細胞，B細胞，淋巴細胞的專家，在基因治療和人類免疫治療領域先後發佈貢獻40餘篇重要學術論文。范博士很有信心帶領其團隊在CAR-T治療領域取得新的突破。 金斯瑞CEO章方良博士和范博士經過調研發現國內多發性骨髓近年呈現明顯增長趨勢，每年患病者達到數萬人。在臨床治療中，多發性骨髓瘤是公認的不可治癒的腫瘤。章博士和范博士下定決心要把這一疾病作為其攻克對象，爭取早日為患者帶來福音。 傳奇公司攻克靶點選擇及研發突破
2015年初，當時學術界主流意見是認為CAR-T在腫瘤方面進展不大，當時很多國內外的專家都懷疑CAR-T技術只適用於一些靶點治療淋巴細胞白血病或者淋巴瘤，CAR-T在其他的疾病和靶點上很可能沒有作用，范曉虎博士基於自己的多年的學術經驗，認為這是不合理的，這也是傳奇公司為什麼會挑戰多發性骨髓瘤這快硬骨頭的原因。 多發性骨髓瘤潛在的靶標，當時至少有11種，BCMA並不突出，幾乎沒有任何公開信息可以查到公司在開發針對BCMA靶點的產品，南京傳奇首席科學官范曉虎博士憑藉自己在漿細胞、B淋巴細胞多年的技術和學術經驗，找到了這個靶標，並判斷這個靶點是非常有前景的。在有限的資源的情況下，傳奇研發團隊專注於這個靶點的研發，並取得了世界級的突破性研究成果。 范博士表示「研發初期雖然2500萬美元不多，在章方良博士鼓勵創新，支持下，至少當時不用去擔心其他，在企業的保護一下，范博士帶領一個小團隊，可以心無旁騖的、求真求實地攻克這個疾病，憑藉團隊超強的科研能力和創新的勇氣，也提前數年選對了藥物的靶點，很早就佈局了這樣一個重要的靶點。」 同時在金斯瑞雙特異性抗體平台強大的研發實力背景下，以范博士為首的傳奇研發團隊充分利用了納米抗體的特點，利用雙特異性抗體的特質，創新性的思維，把這個Idea應用到CAR-T上，這是一個非常大的突破，可以同時靶向兩個不同的結合位點，就是說BCMA表面有兩個抗體可結合位點都被結合了，這樣形成一個合力。類似於籃球理論：如果BCMA是一個籃球，那麼其他傳統的BCMA CAR-T的設計相當於單手去抓籃球，有時候籃球容易跑掉，而傳奇的BCMA CAR-T是有兩隻手，在BCMA兩個不同的結合位點抓住靶點，不容易逃脫。正是這樣的創新思路，使得南京傳奇的CAR-T產品擁有了領先的創新優勢和臨床效果。 在2017.6 ASCO年會上，南京傳奇公佈了其CAR-T產品針對復發難治多發性骨髓瘤治療的早期臨床試驗資料：100%客觀緩解率，參與臨床試驗的14名患者達到了嚴格的完全緩解(sCR)，其他5名患者達到部分緩解，而且在最早接受治療的19名患者中有5名患者在治療的一年後依舊處於嚴格完全緩解。 南京傳奇在15年底就開始逐步申請平台性的知識產權權專利，目前早期專利已經到了國家級，這也是南京傳奇最重要的知識產權權之一，估值非常高。 新聞稿: http://www.acnnewswire.com/press-release/traditionalchinese/46787/ - 新聞稿有效日期，至2018/11/04為止
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