2019年11月，華領醫藥宣佈SEED研究在前24週雙盲治療期達到主要療效和安全性終點。基於核心數據分析，52週治療保持了其長期穩定療效和安全性。在為期28週的開放藥物治療期間，最初接受安慰劑的患者（即安慰劑組）首次接受dorzagliatin治療。圖1說明了整個52週期間，兩個治療組的關鍵療效結果通過糖化血紅蛋白(HbA1c)的下降評估。

在28週開放性治療期內，dorzagliatin持續顯示出良好的安全性和耐受性，這一結果也得到了安全性分析的驗證。Dorzagliatin治療組與安慰劑組的不良事件發生率相似，52週治療期間內低血糖（血糖低於3 mmol）發生率低於1%。28週治療期間，作為2型糖尿病的主要標誌，患者的胰島素抵抗指標持續性降低。

“我們對於這一成就感到非常驕傲。在過去的十年中，華領團隊與我們的合作夥伴密切協作，共同推進了dorzagliatin的研發，”華領醫藥首席執行官、創始人陳力博士表示，“隨著SEED的成功完成，華領醫藥成為全球第一家實現葡萄糖激酶激活劑（GKA）臨床開發的公司，對於華領團隊、中國研究者、華領的合作夥伴和支持者，尤其是全球2型糖尿病患者來說，這都是一項非凡的成就。”6月14日，在2020年第80屆ADA科學會議上，陳力博士全面地報告了SEED研究在24週雙盲安慰劑對照期內的數據。該報告數據表明，除了降低血糖，dorzagliatin治療組的β細胞功能也有所改善（通過具有臨床意義的生物標誌物HOMA2-β進行評估），相反，在同一時期內，安慰劑組的β細胞功能則有所下降。陳力博士說：“華領醫藥將繼續努力開發對糖尿病病根具有改善作用的創新型藥品。”

SEED (Dorzagliatin的安全性和有效性評估)研究設計

SEED是一項在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床研究，共納入463為受試者。前24週為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg dorzagliatin 或安慰劑的治療。後28週為開放性藥物治療的藥物安全性研究，治療期間，所有患者均接受一天兩次口服75mg dorzagliatin進行治療。同時，臨床研究者需嚴格貫徹中華醫學會糖尿病學分會的指南要求，教育受試者加強鍛煉、控制飲食，並按時進行自我血糖監控。該研究由中華醫學會糖尿病分會現任主任委員朱大龍教授領銜，在中國40家臨床中心開展。

關於Dorzagliatin

Dorzagliatin是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。

關於華領

華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥彙聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依託，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產品dorzagliatin 已經達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命週期管理相關臨床試驗，並拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界範圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

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- 新聞稿有效日期，至2020/07/19為止

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