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產業動態 藥廠cGMP設計與查廠示範觀摩
自強工業基金會 本新聞稿發佈於2007/09/26,由發布之企業承擔內容之立場與責任,與本站無關

課程主旨:國內藥廠為了提高製藥品質與技術,從GMP提昇到cGMP經過多年的努力,已獲得各界的肯定,目前更希望與國際接軌,因此,業者除了要持續遵循cGMP規範,更應該了解美國FDA稽查標準,以及歐盟PIC/S查廠方式,從中發掘問題並進行改革。

 
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課程主旨:
國內藥廠為了提高製藥品質與技術,從GMP提昇到cGMP經過多年的努力,已獲得各界的肯定,目前更希望與國際接軌,因此,業者除了要持續遵循cGMP規範,更應該了解美國FDA稽查標準,以及歐盟PIC/S查廠方式,從中發掘問題並進行改革。本會特安排參觀國衛院先導工廠,由莊主任介紹cGMP廠房的設計規劃、環境的限制條件及準則,讓學員身歷其境,輔以陳研究員多年來豐富經驗的傳授,讓您不管面對cGMP、PIC/S或FDA查廠,更能得心應手,有信心面臨各種稽查問題,百戰百勝。

課程大綱:
1.查廠內容介紹
‧我國cGMP查廠之查廠制度
‧面對查廠人員時廠方人員應有的訓練
‧cGMP查廠後之檢討
‧PIC/S的查廠方式
‧FDA之查廠方式
‧查廠後查廠報告之回覆
2.設計多功能的cGMP先導工廠
‧先導工廠的基本設計
‧多功能 cGMP先導工廠的彈性
‧設計建築物的限制條件及準則
‧從建構國衛院疫苗中心所學習到的經驗
主持人:台灣田邊製藥股份有限公司 賴宗成副總

上課時間:2007/10/19(五)、10/20(六);09:00 ~ 16:00;共12小時

課程師資:
財團法人國家衛生研究院  疫苗研發中心 莊再成主任
社團法人台灣藥物品質協會 陳建輝研究員

上課地點:(A). 新竹市光復路二段101號研發大樓
(B).10/19下午1:00~4:00苗栗縣竹南鎮科研路35號(國衛院疫苗研發中心)

課程費用:4300

主辦單位:科學園區管理局

報名網址:http://edu.tcfst.org.tw/query_coursedetail.asp?courseidori=96B071

- 新聞稿有效日期,至2007/10/27為止


聯絡人 :黃小姐
聯絡電話:03-5735521-3232
電子郵件:schuang@tcfst.org.tw

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