特發性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進行性、纖維化性間質性肺疾病，多發於中老年人群，診斷後的平均生存期僅為2.8年，被認為是一種比癌症更兇險的「類腫瘤疾病」。目前，全球約300萬患者，每年以11%的比例增長，中國保守估計罹患此病的患者有60餘萬人。

據GlobalData資料庫預測，特發性肺纖維化全球市場容量在2025年將達到35億美金。由於存在巨大的臨床需求，已成為各大研發公司競相研發的熱點領域。

獲國家重大新藥創制支持 FDA批准在美臨床試驗

為此，2017年1月，在中國醫學科學院北京協和醫學院院校長、中國工程院副院長王辰院士指導和帶領下，北京泰德正式立項了第一個原創新藥項目—用於治療特發性肺纖維化的1類小分子化藥TDI01，並於2018年獲得國家重大新藥創製支持。2020年1月，北京泰德向美國FDA提交TDI01臨床試驗申請，7月向中國國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）提交臨床試驗申請，均已獲批。目前，TDI01在美啟動1期臨床試驗，進展順利。

TDI01是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑，目前開展臨床試驗的適應症為肺纖維化等，為該適應症領域 First-in-class品種。在肺纖維化上的臨床前研究顯示，TDI01可通過抑制ROCK2，具有抑制纖維化進程和免疫調節的作用，療效優於同類上市藥物。此外，TDI01還在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纖維化疾病的臨床前評價中展現出有益的療效，未來有望在臨床上應用到多個纖維化疾病領域。

本次的海外授權合作採取階段性里程碑付款方式，北京泰德保留大中華區全部權利。中國生物製藥表示，在license out業務洽談中，不少海外公司對團隊在ROCK2靶點的研發實力給予充分肯定。而北京泰德選擇美方公司的原因，也基於對方在該靶點上豐富的研發經驗。雙方相信，未來可以挖掘出ROCK2靶點更多的潛能。

此次戰略合作，充分整合了雙方研發及投資團隊優勢，中國生物製藥不僅可以將TDI01這款創新藥物推向全球，更將進一步對該藥在多個適應症領域的潛力同步進行評估，充分發揮該創新藥的最大價值，讓中國創新藥惠及全球更多患者。

根據美國《製藥經理人》（Pharm Exec）發佈的2020年全球製藥企業TOP50排行榜，中國生物製藥排名第42位，自成立以來不斷深耕肝病、呼吸、腫瘤、鎮痛、微循環等創新藥領域，強大的研發實力也是促成本次與美方合作的重要原因。

有關中國生物製藥有限公司（股票編號：1177）
中國生物製藥是中國領先的創新研發驅動型醫藥集團，業務覆蓋醫藥各種研發平台、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。其產品包括多種生物藥及化學藥，在肝病、腫瘤、骨科、抗感染及呼吸系統疾病等多個極具潛力的治療領域處於優勢地位。

中國生物製藥是以下指數成份股：MSCI全球標準指數之中國指數、恒生指數、恒生-工商指數、恒生綜合指數、恒生綜合-消費品製造業、恒生綜合大型股指數、恒生綜合大中型股指數、恒生中國（香港上市）100指數、恒生港股通指數，以及恒生中國（香港上市）25指數。中國生物製藥於2016、2017及2018年連續3年獲《福布斯亞洲》選為「亞太最佳公司50強」。

有關Graviton Bioscience Corporation
Graviton是一家以美國紐約為基地的新型藥物開發公司，致力於開發用於治療免疫系統疾病、癌症、若干遺傳病、纖維化及其他嚴重疾病的創新療法。該公司核心團隊曾主導了多款國際重磅創新藥的臨床開發和上市，特別是對ROCK2抑制劑在臨床應用的多個適應症具有豐富的開發經驗。

- 新聞稿有效日期，至2021/03/27為止

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