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產業動態 兆科眼科Vyluma發表NVK002第III期CHAMP臨床正面結果
亚太商讯 本新聞稿發佈於2022/10/27,由發布之企業承擔內容之立場與責任,與本站無關

香港, 2022年10月28日 - (亞太商訊) - 致力於眼科療法的研發、生產及商業化,以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」; 香港聯交所股份代號: 6622) 欣然宣布,公司的合作夥伴Vyluma Inc. (「Vyluma」),一家擁有多種屈光不正治療產品的生物製藥公司,發表了其針對兒童加視加深的第III期臨床研究「CHAMP」的首要結果。

 
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這項具有里程碑意義、為期三年、國際性的研究,其初步數據證明了NVK002作為兒童近視加深的潛在治療方案所具備的安全性和有效性

香港, 2022年10月28日 - (亞太商訊) - 致力於眼科療法的研發、生產及商業化,以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」; 香港聯交所股份代號: 6622) 欣然宣布,公司的合作夥伴Vyluma Inc. (「Vyluma」),一家擁有多種屈光不正治療產品的生物製藥公司,發表了其針對兒童加視加深的第III期臨床研究「CHAMP」的首要結果。

經過三年的治療和跟進,這項多中心、國際性的試驗的研究分析表明,NVK002作為兒童近視加深的潛在治療方案,具有強健的安全性和有效性。 CHAMP的研究結果已於10月27日在加州聖地牙哥舉行的美國視光學會年會上進行了口頭彙報。

Vyluma創始人、董事長兼首席執行官Navneet Puri博士表示:「CHAMP是迄今為止規模最大、時間最長、及具安慰劑對照的前瞻性兒童近視研究。我們對第一階段的試驗結果感到備受鼓舞。近視是一種日益嚴重的全球流行眼疾,威脅著數以百萬計的兒童,對他們將來的視力產生嚴重影響,惟近視目前還沒有獲監管機構批准的藥物治療方案。我們正在對數據進行分析,從而評估全面結果,但目前得到的首要結果,清楚刻劃了近視控制的一個重要里程碑,標誌著一個潛在的、更有希望的新時代即將到來。」

由 Vyluma研發的NVK002,是一款具有專利配方、試驗性、低劑量兼不含防腐劑、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002以一種新的低劑量兼不含防腐劑的配方,運用人們熟知的特性良好的治療劑——阿托品,幫助解決以藥物控制近視的迫切需求。CHAMP是一項在美國和歐洲進行的三臂、隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床研究,試驗對象數目達近600名3至17歲的兒童和青少年。該研究包括兩個階段:(1)完成三年的治療期,以評估NVK002的安全性和有效性;(2)及之後入組患者將重新隨機進行為期一年的單盲治療,以歸納停止療程的特徵。

與安慰劑組相較,使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關鍵結果測量上,包括緩解者分析(responder analysis)、平均等效球面度數(SER)、在第36個月時與基線相較的平均眼軸長度等,都顯示出具統計與臨床意義上的差異。0.02%阿托品劑量亦在許多時間點上展現療效,包括在第36個月時達成統計上顯著的平均眼軸長度變化。緩解者分析結果在36個月時無統計顯著性。

兩種濃度的NVK002都表現出與安慰劑相似的强健的安全性和耐受性,沒有發生眼部嚴重不良反應(SAEs)。非眼部嚴重不良反應(SAEs)的發生率和因非眼部嚴重不良反應(SAEs)而停藥的情況在各治療組中相似。最常見的眼部不良反應有充血、畏光、過敏性結膜炎、眼部瘙癢症和眼部刺激症狀。

視光學博士、美國眼科視光醫學會會員、Optometry and Physiological Optics學術期刊首席研究員、Glenn A. Fry教授兼俄亥俄州立大學驗光學院院長Karla Zadnik博士表示:「近視是一種影響著現今全球30%人口視力的嚴重疾病,預計影響人數將於2050年增至50億人,因此近視問題需盡早解決。 CHAMP研究證明了Vyluma的低劑量阿托品的新配方,可以在治療兒童近視方面產生具臨床意義的作用。這項新證據增加了我們對安全和有效方法的科學理解,用以協助我們解決這個日益加劇的全球問題。」

Vyluma 已與 Laboratoires Théa和兆科眼科合作進行NVK002的商業化。 Laboratoires Théa 是歐洲領先的獨立眼科醫藥集團,將負責 NVK002在歐洲的商業化,以及在加拿大、墨西哥和特定南美國家的註冊和商業化。兆科眼科是一家領先的眼科製藥公司,將負責 NVK002在大中華區、韓國和特定東南亞國家(文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國和越南)的臨床開發和商業化。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿表示:「在中國,數以億計的兒童和青少年患有近視。我們對美國和歐洲令人鼓舞的數據感到興奮。這為我們兆科眼科向中國監管機構提交 NVK002的新藥申請提供了有力支撐。我們的目標是盡快將NVK002推向市場,而Vyluma今次的研究結果使我們在改變中國視覺健康的使命上,再向前邁進了一步。」

Vyluma 計劃最早於 2023 年第一季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交 NVK002 的新藥申請。若獲得 FDA 批准,NVK002 將成為市場首款經臨床證明的用於治療兒童近視加深的藥物。有關 Vyluma 和 NVK002 的更多信息,請瀏覽 www.vyluma.com。

- 新聞稿有效日期,至2022/11/27為止


聯絡人 :ACN
聯絡電話:+81 3 6859 8575
電子郵件:cs@acnnewswire.com

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