香港, 2023年6月12日 - (亞太商訊) - 專注研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司—中國抗體製藥有限公司（上市編號：3681.HK，下稱「中國抗體」或「本公司」）欣然宣佈，SM17（注射用人源化抗IL-17RB單克隆抗體）針對治療特應性皮炎（AD）的新藥研究申請已於6月9日獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心受理。倘若新藥研究申請獲批，本公司將在中國開展治療特應性皮炎的臨床研發項目。

SM17是以白細胞介素17受體B（IL-17RB）為靶點的人源化Ig G4-k單克隆抗體，更是一款針對 IL-17BR 靶點的全球首創單抗藥物，具有治療特應性皮炎、哮喘、特發性肺纖維化及其他免疫性疾病的潛力。 本次新藥研究申請主要針對治療特應性皮炎（AD），本公司將在申請獲批後於中國啟動I期臨床試驗。

SM17通過與2型先天淋巴細胞（ILC2s）及2型輔助T細胞（Th2）上的IL-17RB結合可抑制Th2細胞的免疫反應，從而阻止人白細胞介素25（IL-25）誘發的一連串反應。IL-25為一類關鍵的「警戒素」，已被證明與自身免疫性及炎症性皮膚病的病理變化有關，尤其是針對特應性皮炎。縱觀全球，約有五分之一的人口在生命某個別階段受到特應性皮炎影響，尤以孩童時期為甚，病情極易反覆，難以完全治愈，嚴重降低患者生活質量，亟需優效產品彌補尚未滿足的醫療需求。

特應性皮炎（AD）是常見的慢性疾病，國內新發病例呈現快速增加趨勢，市場空間廣闊。據弗若斯特沙利文統計概述，2019年中國約有6,570萬AD患者，預計到2030年將增至8,170萬，且30%為中重度患者；中國特應性皮炎藥物市場於2019年為6億美元，預計將於2024年增長至15億美元，並可望在2030年擴大為43億美元，市場規模可觀。本公司相信靶向Th2炎性細胞因數通路的上游（例如IL-17RB）的療法，預計將對皮膚炎症之病理變化產生廣譜的作用，加上特應性皮炎市場空間廣闊且缺乏優效治療手段，相信針對其治療之研究及開發具備市場潛力。

本公司亦致力推進SM17的多項適應症研究，為後續概念驗證及藥物上市奠定基礎。在美國，早於2022年3月，SM17針對哮喘之新藥研究申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，隨即於同年6月完成I期臨床試驗並首次給予藥物至健康受試者，其後至發稿當前，受試者均未報告嚴重不良事件。目前本公司已全速推進其I期臨床研究，可望於今年年底完成I期臨床研究，較原定計劃提前半年；在中國，除SM17針對治療特應性皮炎（AD）之申請獲受理外，針對治療哮喘之新藥研究申請亦已於本年 5 月19 日獲國家藥監局藥品審評中心受理，若獲批亦將加速推進I期臨床試驗。

中國抗體製藥有限公司執行董事、主席兼首席執行官梁瑞安博士表示：「SM17作為一款全球首創針對IL-17RB靶點的人源化IgG4-k單克隆抗體，在本公司積極推進下，多項新藥研究進展理想。此次SM17新藥研究申請獲得受理，不僅有助於本公司在中國開展治療特應性皮炎（AD）的臨床研發項目，還體現出新藥研發的效率之高。本公司對SM17新藥巨大的臨床試驗及商業化開發前景充滿信心，期待該治療新選擇日後能夠惠及更多中國患者，共同譜寫特應性皮炎（AD）治療新篇章。除此之外，本公司將仍然堅持自主創新，努力提升新藥研究工作，不斷拓展適應症人群，毫無餘力地為中國和全球患者提供更多有效的治療方案，旨在成為免疫疾病創新療法的全球領先者。」

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法，研發總部位於香港、生產基地位於中國。公司注重科技研發，其旗艦產品SM03舒西利單抗（Suciraslimab）為全球首項用以治療類風濕關節炎的CD22單抗，已在中國完成類風濕關節炎三期臨床試驗，並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創（First-in-target）及同類首創（First-in-class）在研藥物，部分已處於臨床階段，適應症覆蓋類風濕關節炎、阿茲海默症、系統性紅斑狼瘡、天皰瘡、多發性硬化症、視神經脊髓炎譜系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。

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- 新聞稿有效日期，至2023/07/12為止

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