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由鈦隼生物科技（Brain Navi Biotechnology）自主研發的「NaoTrac腦部手術導航機器人」正式通過美國FDA 510(k) 上市許可，成為台灣第一台獲此殊榮的腦部手術導航機器人。這項成果彰顯台灣在手術機器人領域的領先技術實力，更為全球神經外科手術帶來創新治療工具。SGS深感榮幸能為NaoTrac提供關鍵測試服務，並祝賀鈦隼為台灣智慧醫療產業再添佳績。 【結合SMART定位與AI導航的創新系統】
NaoTrac是一款專為神經外科手術設計的導航機器人，整合了自主定位、AI運算與機械手臂控制等先進技術。該系統已取得台灣TFDA上市許可以及歐盟CE標誌，如今再獲美國FDA核可，代表NaoTrac已具備完整國際市場准入資格，樹立了台灣在高階醫材領域的新標竿。其核心技術亮點包括：SMART自主定位系統、AI結合機械手臂導航、應用範圍廣泛：適用於腦瘤切除、立體定位活檢、腦室引流EVD、深腦刺激DBS等多類腦部手術。 【FDA核可: 全球醫材超高門檻的突破】
美國食品藥物管理局FDA 的510(k)是全球醫材產品進入美國市場的關鍵核准途徑之一，其取證過程充滿挑戰，需要醫材製造商積極準備與長期投入，並提供大量的技術服務與臨床前測試數據。從產品研發到申請上市，可謂十年磨一劍的艱辛歷程。NaoTrac此次順利通過核准，證明其在技術、安全與臨床風險控管等各方面均已達到國際標準，未來將有助於提升全球醫療技術提升、造福更多患者。 【SGS提供全方位測試服務支援】
在NaoTrac的產品開發與法規申請過程中，SGS以第三方機構的角色，協助鈦隼生物技術執行一系列符合國際規範的合規測試服務，包括：醫材資安測試、運輸包裝老化與確效測試、重處理相關服務。這些全面專業測試服務，協助鈦隼生物科技確保了NaoTrac的安全有效性與品質穩定性，使其能滿足全球各地監管機構的法規要求，加速取得國際上市許可。
[關於SGS]
SGS為檢驗、驗證、和測試服務的國際領導公司，是全球公認的品質及誠信標竿。我們有99,500名員工，在全球擁有2,500處辦公室及實驗室。欲瞭解更多資訊，請至https://www.sgs.com.tw/
[關於鈦隼生物科技（Brain Navi Biotechnology）]
鈦隼生物科技創立於2015年，致力於研發、製造、與銷售腦部手術導航系統。其產品為術中即時導引定位系統，透過自動化機械手臂與智慧影像平台，協助醫師在手術過程中即時掌握變化，實現精準安全的腦部外科手術，有效降低手術出血與神經傷害風險。https://brainnavi.com/ - 新聞稿有效日期，至2025/08/02為止
聯絡人 ：呂聿茹
聯絡電話：02-2299-3279 #1966
電子郵件：lulu-yr.lu@sgs.com
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