今日稍早，雲頂新耀宣佈其通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得國家藥監局藥審中心（CDE）正式受理。此前，EVM14已於今年3月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗。本次中國受理，意味著EVM14成為公司首個實現「中美雙報」的mRNA創新產品，也標誌著雲頂新耀全球臨床佈局再進一步。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理，不僅彰顯了雲頂新耀在mRNA腫瘤治療領域的技術實力，也體現了監管機構對EVM14科學性與前期研究品質的高度認可。作為公司mRNA平台首個『中美雙報』產品，EVM14將為腫瘤患者帶來更具突破性的治療選擇。」

EVM14是一款靶向5個腫瘤相關抗原的通用型腫瘤治療性疫苗，擬用於包括鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等多種瘤種。其臨床前研究顯示，EVM14可誘導抗原特異性T細胞應答，在小鼠同源腫瘤模型中有效抑制腫瘤生長，具備誘導免疫記憶、防止復發和轉移的潛力。此外，EVM14與抗PD-1/抗CTLA-4免疫檢查點抑制劑的聯用顯示出協同增效作用，支持臨床聯合治療探索。2025年6月，雲頂新耀已完成首批GMP級臨床樣品放行，試驗將在中國與美國同步推進，合作單位包括美國MD Anderson癌症中心與中國上海市胸科醫院等權威機構。

作為mRNA平台首個「中美雙報」產品，EVM14進展亦凸顯了雲頂新耀在mRNA技術端到端佈局上的優勢。公司已構建覆蓋抗原設計、序列優化、LNP遞送系統及GMP級生產的一體化mRNA平台。此外，雲頂新耀專有的「妙算」mRNA序列算法系統（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代，顯著提升mRNA表達水平，為平台藥物開發提供技術支撐。該平台已得到臨床驗證，其研發的PTX-COVID19-B在頭對頭全球II期研究中表現出與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗相當的免疫原性與耐受性。

在豐富的管線佈局方面，雲頂新耀的個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16亦已於2025年3月完成首例患者給藥，初步數據顯示可在低劑量下激發特異性T細胞反應，並與抗PD-1抗體聯用展現出協同療效；此外，自體生成CAR-T項目正推進至臨床前候選階段，並在人源化小鼠和非人靈長類動物中展現出良好療效和安全性。這一系列進展持續釋放平台在腫瘤及自身免疫疾病領域的潛力。

在此背景下，公司也在持續推動其mRNA平台的全球合作進程。隨著核心產品的臨床數據逐步披露，雲頂新耀在國際BD層面的交流正在加速推進。在6月底舉行的「mRNA創新技術平台研發日」活動中，公司表示，已與多家全球Top 20藥企建立聯繫，並收到多個跨國企業表達的初步合作意向。

EVM14的「中美雙報」則進一步印證了雲頂新耀自主mRNA平台具備從抗原篩選、LNP遞送體系、CMC工藝開發到產業化生產的全流程能力。該產品的中美臨床同步推進，不僅為後續管線的國際開發奠定基礎，也為雲頂新耀在全球市場開展潛在授權與合作打開了更大的空間。

- 新聞稿有效日期，至2025/08/15為止

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