作為全球少數擁有全流程、自主可控mRNA技術平台的生物制藥公司之一，雲頂新耀已成功實現mRNA平台的本地化部署，構建了涵蓋抗原設計、mRNA序列優化、LNP遞送技術到產業化生產的端到端全產業鏈體系。在此基礎上，公司已建立並持續優化自主的LNP（脂質納米顆粒）遞送技術平台，特別是在可電離脂質和隱形脂質方面形成專利佈局，擁有超過500種內部專有脂質組成，可廣泛支持包括疫苗、自體生成CAR-T等多類型項目的開發。多輪體內研究已驗證該平台在有效性、安全性及耐受性方面的良好表現，具備可調控的肝臟及肝外靶向遞送能力，支持「被動」與「主動」靶向策略，實現組織與細胞的特異性遞送。此外，該平台具備規模化生產能力及強大的知識產權儲備，為後續產品開發提供了有力保障。平台已在新冠疫苗的開發中得到臨床驗證，其研發的PTX-COVID19-B在頭對頭全球II期研究中表現出與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗相當的免疫原性與耐受性。

在此次研發日中，雲頂新耀集中發佈了三款基於AI+mRNA平台的核心產品進展。其中，EVM16是雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤疫苗，基於AI驅動的第三代「妙算」新抗原算法，針對患者特異性突變設計mRNA序列，通過LNP遞送啟動T細胞免疫。EVM16已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效，並與PD-1抗體聯用展現協同作用。其IIT研究已於2025年3月完成首例患者給藥，初步數據顯示，即使在低起始劑量下，亦能激發晚期腫瘤患者的特異性T細胞反應，展現良好的免疫原性，激發特異性T細胞免疫反應，充分驗證了自主開發EVER-NEO-1 AI算法的可靠性。

通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14，靶向5種腫瘤相關抗原，適用於包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌。臨床前研究發現其具備誘導免疫記憶、降低腫瘤復發的潛力，目前正同步推進中美雙報。首批GMP級臨床試驗樣品已於2025年6月由嘉善基地放行，預計將於8月中旬運抵美國臨床研究中心。

此外，基於自主研發的靶向LNP（tLNP）遞送系統，雲頂新耀正在推進自體生成CAR-T項目。該項目已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，顯著提升治療效率與安全性。在非人靈長類動物（猴）模型中，展示出較高的T細胞的轉染率、良好的CAR的表達以及優異的B細胞的清除效果。

雲頂新耀AI+mRNA平台正多路徑推進腫瘤及其他治療性mRNA藥物的開發，已展現出對腫瘤及自身免疫疾病的廣闊潛力，進一步驗證了公司「從授權引進到自主創新」戰略轉型的落地成效。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「mRNA個性化疫苗和自體生成CAR-T正在為解決抗腫瘤治療中免疫記憶不足、復發率高等難題提供新的技術路徑。mRNA技術作為近年來迅速發展的創新方向，具備快速設計、通用生產和跨適應症拓展的優勢。公司將繼續依託自主平台，推動包括腫瘤疫苗和mRNA驅動的細胞治療等核心管線的研發和臨床轉化，進一步拓展技術應用廣度與合作空間。」他同時透露，公司已與多家全球Top 20藥企建立接洽，BD策略聚焦通過國際夥伴資源推動創新藥全球佈局。

隨著個性化mRNA疫苗與自體生成CAR-T在國際權威期刊頻頻取得突破，市場對mRNA平台型企業的關注持續升溫。雲頂新耀不僅在短期內完成AI+mRNA平台的全鏈條佈局，更率先推動三款具全球潛力的自研管線取得實質性研發進展，展示出強勁的技術轉化與國際化潛力。從戰略層面看，AI+mRNA平台的持續深化將與公司在腎病、免疫等「藍海」領域構成協同，為雲頂新耀構建起「平台+產品+市場」三位一體的中長期增長模型，成為驅動企業估值重塑與全球化發展的重要引擎。

- 新聞稿有效日期，至2025/08/07為止

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